22.05.18, 10:40fot. Corentin Bechade, lic. CC BY-SA 4.0

Zakazać pigułki ,,po''? Nie wolno - Bruksela nie pozwala

W czasach rządów Platformy Obywatelskiej wprowadzono w Polsce do obrotu tabletki ,,ellaOne''. To środki stosowane jako tak zwana ,,antykoncepcja awaryjna''. Według wielu ekspertów mogą mieć działanie wczesnoporonne, to znaczy - aborcyjne. De facto mielibyśmy do czynienia ze środkiem mogącym zabijać człowieka na najwcześniejszym etapie jego istnienia. Zwolennicy tabletki twierdzą, że hamuje ona tylko owulację, a na dowód, że ciąży nie przerywa, przytaczają przypadki zapłodnienia pomimo przyjęcia tabletki. Spór trwa, ale tym razem nie o tym mowa. 

Prawo i Sprawiedliwość przekonywało w owym czasie, że decyzja Platformy Obywatelskiej jest skandaliczna. Platforma tłumaczyła, że to nie ona, a Komisja Europejska nakazała sprzedaż tych środków. 

Po dojściu do władzy Prawo i Sprawiedliwość nieco zmieniło prawo w tym zakresie. Tabletki ,,ellaOne'' były wcześniej dostępne bez recepty. Minister Konstanty Radziwiłł wprowadził receptę, co jest na gruncie europejskim ewenementem. 

A jednak byłoby dobrze, gdyby środki ,,ellaOne'' zostały w Polsce w ogóle zakazane. Chodzi przecież o ochronę najbardziej podstawowej wartości - prawa do życia.

Okazuje się jednak, że polski rząd... nie ma władzy, by to zrobić! Jak podało właśnie ministerstwo zdrowia, o tej sprawie musi decydować Komisja Europejska. My nie...

Skąd to wiemy? Z odpowiedzi na interpelację poselską poseł Anny Sobeckiej. Poseł Sobecka zapytała ministerstwo o wyżej wymieniony środek w związku z doniesieniami o jego szkodliwości dla zdrowia. Pisała:

Szanowny Panie Ministrze,

eksperci alarmują, że Europejska Agencja Leków ostrzega przed szkodliwymi skutkami stosowania octanu uliprystalu jako środka stosowanego w terapii przedoperacyjnej mięśniaków macicy. Sprawa jest również szeroko komentowana przez media, które podają, że Europejska Agencja Leków (EMA), w porozumieniu z firmą Gedeon Richter Plc., oraz Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) przekazały do wiadomości pracowników ochrony zdrowia ważne, nowe ostrzeżenia o stosowaniu octanu uliprystalu. Według doniesień medialnych EMA podjęła przegląd danych dotyczących stosowania Esmya 5 mg. Doniesiono bowiem o ciężkich uszkodzeniach wątroby, w tym ostrej niewydolności wątroby wymagającej przeszczepu tego narządu u pacjentek leczonych tym preparatem. Esmya to tabletki zawierające po 5 mg octanu uliprystalu, zarejestrowane jako produkt leczniczy do terapii przedoperacyjnej mięśniaków macicy u kobiet w wieku rozrodczym. Tymczasem jak podkreślają polscy lekarze dopuszczony do obrotu w Polsce produkt o właściwościach wczesnoporonnych EllaOne, do niedawna wydawany nawet bez recepty już 15-latkom, zawiera sześciokrotnie więcej (30 mg) tego samego związku.

W związku z powyższym:

  1. Jakie jest stanowisko ministerstwa w związku z informacją Europejskiej Agencji Leków, która ostrzega przed szkodliwymi skutkami stosowania octanu uliprystalu (zawartego m.in. w pigułkach EllaOne)?
  2. Czy w związku ze szkodliwym działaniem pigułek EllaOne ministerstwo podejmie kroki w celu wycofania tego medykamentu?

A oto odpowiedź, którą otrzymała pani poseł:
 

Szanowny Panie Marszałku,

na wstępie należy wskazać, iż produkty lecznicze ellaOne (Ulipristal) w postaci tabletek o dawce 30 mg oraz Esmya (Ulipristal) w postaci tabletek o dawce 5 mg, zostały dopuszczone do obrotu przez Komisję Europejską w ramach procedury scentralizowanej. Produkt ellaOne posiada następujące wskazania do stosowania: „Antykoncepcja w przypadkach nagłych do stosowania w ciągu 120 godzin (5 dni) od stosunku płciowego bez zabezpieczenia lub w przypadku, gdy zastosowana metoda antykoncepcji zawiodła". Produkt Esmya jest natomiast wskazany w leczeniu przedoperacyjnym umiarkowanych i ciężkich objawów mięśniaków macicy występujących u kobiet dorosłych w wieku rozrodczym oraz w przerywanym (okresowym) leczeniu umiarkowanych i ciężkich mięśniaków macicy występujących u kobiet dorosłych w wieku rozrodczym. Produkt leczniczy Esmya, pomimo iż zawiera tę samą substancję czynną jaka znajduje się w produkcie ellaOne (tj. octan uliprystalu), stosowany jest w innych schematach dawkowania. W leczeniu produktem Esmya stosuje się bowiem jedną tabletkę o dawce 5 mg raz na dobę, w czasie cykli leczenia trwających do 3 miesięcy każdy. Produkt ellaOne jest natomiast stosowany doraźnie i należy go przyjąć w postaci jednej tabletki, nie później niż 120 godzin (5 dni) po stosunku płciowym bez zabezpieczenia lub w przypadku, gdy zastosowana metoda antykoncepcji zawiodła, jednakże nie jest on przeznaczony do regularnego stosowania.

Za monitorowanie bezpieczeństwa farmakoterapii produktów dopuszczonych do obrotu w procedurze scentralizowanej jest odpowiedzialna Europejska Agencja Leków. W wyniku zgłoszeń o ciężkich uszkodzeniach wątroby, Europejska Agencja Leków w ramach prowadzonego przeglądu danych odnoszących się do korzyści i ryzyka związanych ze stosowaniem produktu leczniczego Esmya (Ulipristal) w postaci tabletek o dawce 5 mg, wprowadziła tymczasowe środki niezbędne do ograniczenia potencjalnych zagrożeń dla pacjentek (zalecono m.in. ograniczenie stosowania oraz monitorowanie czynności wątroby do czasu zakończenia przeglądu). Zgodnie z dokumentem z dnia 9 lutego 2018 r., opublikowanym na stronie Europejskiej Agencji Leków, nie odnotowano zgłoszeń dotyczących przypadków ciężkiego uszkodzenia wątroby, związanego ze stosowaniem produktu ellaOne. Na gruncie bezpieczeństwa, Agencja nie rekomendowała wycofania produktu ellaOne z rynku europejskiego i nie podejmowała działań w zakresie wycofania produktu z krajów członkowskich Unii Europejskiej.

W związku z powyższym, w dniu 20 lutego 2018 r. na stronach internetowych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych został opublikowany komunikat dla fachowych pracowników ochrony zdrowia w sprawie ograniczeń w stosowaniu octanu ulipristalu, produktu leczniczego Esmya oraz ważnych nowych ostrzeżeń o ciężkim uszkodzeniu wątroby i zaleceniach dotyczących monitorowania czynności wątroby.

Należy również podkreślić, iż obydwa produkty, tj. ellaOne oraz Esmya, są w Polsce dostępne z przepisu lekarza i wydawane z apteki na podstawie recepty lekarskiej. Odpowiedzialność za dobór terapii owymi lekami leży zatem po stronie lekarza prowadzącego. Ponadto produkt ellaOne posiada w Polsce ww. ograniczenie w wydawaniu – w przeciwieństwie do pozostałych krajów Unii Europejskiej, gdzie pacjenci mogą nabywać go bez recepty.

Jednocześnie wskazać należy, że z uwagi na fakt, iż produkty ellaOne i Esmya zostały dopuszczone do obrotu przez Komisję Europejska w procedurze scentralizowanej, tylko ten organ, a nie narodowa agencja rejestracyjna lub Minister Zdrowia, może zawiesić albo cofnąć pozwolenia na dopuszczenie ich do obrotu.

Z poważaniem,

Z upoważnienia

MINISTRA ZDROWIA

PODSEKRETARZ STANU

Marcin Czech


Podkreślmy kluczowy fragment:

Jednocześnie wskazać należy, że z uwagi na fakt, iż produkty ellaOne i Esmya zostały dopuszczone do obrotu przez Komisję Europejska w procedurze scentralizowanej, tylko ten organ, a nie narodowa agencja rejestracyjna lub Minister Zdrowia, może zawiesić albo cofnąć pozwolenia na dopuszczenie ich do obrotu.

Ot, nie można - i już...

mod