Warszawska klinika nOvum wykonała zapłodnienie in vitro u kobiety nazwanej przez media Agnieszką.Dziecko miało poważną wadę wrodzoną i zmarło po porodzie. Sprawa stała się głośna, gdy „Agnieszka” zgłosiła się do prof. Bogdana Chazana, a ten odmówił uśmiercenia jej chorego syna w 24 tygodniu jego życia pod sercem matki.

Pierwsi w Polsce

Przychodna lekarska nOvum - jak piszą o niej sami założyciele, dr Katarzyna Kozioł i dr Piotr Lewandowski - „jest największym tego typu, prywatnym ośrodkiem w Polsce, zatrudniającym 140 osób, w tym 30 lekarzy specjalistów medycyny rozrodu oraz pokrewnych dziedzin”. Zarówno wymienieni lekarze, jak i inni pracownicy ośrodka, gościli w mediach niejednokrotnie: we „Wprost”, „Newsweeku”, „Gazecie Wyborczej”, „TVN”, „Radiu Kolor”, czy TOKFM”. Opowiadali w nich o swoich osiągnięciach.

Lista sukcesów, jakimi chwalą się przy użyciu specyficznego języka założyciele kliniki jest długa.W styczniu 1995 r. wykonali pierwszy w Polsce zabieg mikroiniekcji plemnika do komórki jajowej (ICSI). W ich kliniceuzyskano pierwsze w Polsce ciąże z niedojrzałych i mrożonych komórek jajowych”. Jak głosi informacja o przychodni, stosowane są w niej „wszystkie dostępne techniki diagnostyki a następnie leczenia niepłodności: monitorowanie owulacji, stymulacja owulacji, inseminacja domaciczna (zarówno nasieniem partnera jak i dawcy), zapłodnienie pozaustrojowe z wykorzystaniem dodatkowych technik wspomagających tj.: ICSI (docytoplazmatyczna iniekcja plemnika do komórki jajowej), PESE / TESE (pobranie plemników z najądrza lub z jądra), AH (nacinanie osłonki zarodka przed transferem), diagnostyka genetyczna komórek jajowych”. 

Dziecko za darmo

Wymienione procedury to jednak nie wszystko, czym zajmuje się personel nOvum. W ośrodku przeprowadzano kilka badań klinicznych dla firm farmaceutycznych: dla duńskiego oddziału Ferring Pharmaceuticals, niemieckiej Merck KGaA i międzynarodowej MSD. Badanie kliniczne, to badanie medyczne, w którym biorą udział zdrowi ochotnicy lub pacjenci w celu testowania różnych substancji, przyrządów medycznych czy leków. W przypadku nOvum chodziło np. o preparaty hormonalne podawane w zastrzyku. Niektóre z podawanych tam produktów zostały już zarejestrowane, zaś inne były eksperymentalne, czyli nowe. W tym drugim wypadku ryzyko jest większe.

Szansa na bezpłatny zabieg in vitro!” - w taki sposób klinika informowała o testowaniu produktów dla firm farmaceutycznych na swojej stronie internetowej. Próbowaliśmy się dowiedzieć, kto pokrywa koszty sztucznego zapłodnienia u pacjentek poddanych badaniom: czy firma farmaceutyczna, czy podatnicy w ramach ministerialnego programu finansowania in vitro. Rzecznik Ministerstwa Zdrowia Krzysztof Bąk nie udzielił nam jednoznacznej odpowiedzi. Napisał jedynie, że badanie nie jest częścią ministerialnego programu. W mejlu, który przysłała nam Agnieszka Nowicka z działu Public RelationsnOvum, nie było odpowiedzi na to pytanie.

Eksperyment i poczęte dziecko

Na stronie internetowej kliniki ukazały się trzy ogłoszenia o badaniach klinicznych, za udział w nich za każdym razem obiecywano bezpłatne in vitro. Podana przez klinikę informacja na temat jednego z badań brzmiała:Celem badania jest ustalenie, czy podawanie nowego leku w momencie wszczepienia zarodków po zabiegu zapłodnienia in vitro może zwiększyć prawdopodobieństwo zagnieżdżenia się zarodka w macicy, czyli zajścia w ciążę, u kobiet z wielokrotnym niepowodzeniem zabiegu zapłodnienia in vitro w wywiadzie”.

Zapytaliśmy przedstawicieli kliniki, jak „nowy lek” może wpłynąć na rozwój dziecka, czy może skutkować deformacją płodu i w jaki sposób kobiety są informowane o potencjalnym zagrożeniu. Na te pytania odpowiedź nie przyszła.

Tymczasem jak tłumaczy dr Błażej Kmieciak z Uniwersytetu Medycznego w Łodzioraz szef DziałuBioetyki portalu biotechnologia.pl, o ile dozwolone jest przeprowadzanie badań na kobietach w ciąży, o tyle w przypadku dzieci poczętych, nie zawsze istnieje taka możliwość.

- „[Eksperyment] leczniczy to konkretne działanie medyczne skierowane w celu poprawy zdrowia pacjenta- tłumaczy dr Kmieciak. - Eksperyment badawczy służy powiększeniu zakresu wiedzy. Z opisu badania na stronie internetowej nOvum wynika, że działania te mogą mieć charakter stricte badawczy- kilkakrotnie mowa jest bowiem o „udziale w badaniu”. Tu pojawia się postać matki i dziecka poczętego. Moim zdaniem nOvum przeprowadzając w podobnej formie eksperyment badawczy naruszać może zapisy ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty (dokładnie Art 26). Polskie prawo wskazuje, że wobec kobiety w ciąży i jej dziecka można prowadzić eksperymenty lecznicze, gdy cel jest istotny, a ryzyko nikłe. Eksperyment badawczy można prowadzić wobec kobiety w ciąży, ale już wobec dziecka poczętego nie. W przypadku podobnych badań trudno oddzielić sytuację matki od sytuacji dziecka, na którego młody organizm wpływają badane leki.

Testowanie „nowego leku”

Tak jak i w pierwszym, tak i w drugim ogłoszeniu o testowaniu produktów, również była mowa o „nowym leku”: „Celem badania jest porównanie skuteczności działania dwóch różnych preparatów hormonalnych, jednego nowego leku badanego i jednego leku dostępnego obecnie w obrocie u kobiet poddawanych po raz pierwszy zabiegowi zapłodnienia pozaustrojowego”Także tu nikt nie wspomina o ewentualnym zagrożeniu dla poczętego dziecka.

Jajniki chińskiego chomika

Po raz trzeci klinika poinformowała o teście pisząc, że chodzi o badanie o nazwie ESPART sprawdzające bezpieczeństwo i skuteczność leku badanego na stymulację jajeczek w ramach cyklu leczniczego ART* u kobiet o niskiej odpowiedzi jajników”. Jak czytamy na stronie PR Newswire, badanie ESPART dotyczy skuteczności i bezpieczeństwa środka o nazwie Pergoveris niemieckiej firmy Merck KGaA. Według Europejskiej Agencji Leków, Pergoveris zawiera hormony „wytwarzane przez modyfikowane genetycznie komórki jajnika chomika chińskiego (CHO). Kobiety stosujące tego typu hormony muszą liczyć się z występowaniem Zespołu nadmiernej stymulacji jajników (OHSS). Statystycznie jednej na sto kobiet grozi w tym przypadku powiększenie jajników, zmniejszona produkcja moczu, zwiększenie masy ciała, trudności w oddychaniu i (lub) możliwe nagromadzenia płynu w jamie brzusznej lub klatce piersiowej. Rzadko może dochodzić nawet do skręcenia jajników lub zakrzepów krwi, udaru mózgu lub zawału serca. W opisie potencjalnych działań niepożądanych tego podawanego w zastrzyku preparatu znajdują się reakcje alergiczne, np. obrzęk w okolicach twarzy i trudności w oddychaniu. Jak się dowiadujemy, bardzo często dochodzi do powstawania torebek z płynem w jajnikach (torbieli jajnika), zaś często do bólu brzucha lub miednicy, skurczów i wzdęć brzucha. Jednak do polskiego Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych nie wpłynęło ani jedno zgłoszenie działania niepożądanego po zastosowaniu Pergoverisu.

Kto wydaje zgodę i monitoruje?

Co zastanawiające, dotyczy to także powikłań zaliczonych do kategorii bardzo częste”, czyli w przypadku torbieli jajników więcej niżu jednej na 10 pacjentek. Brak zgłoszeń działań niepożądanych nie gwarantuje niestety bezpieczeństwa pacjentek. Podaje raczej w wątpliwość wiarygodność rządowego systemu kontroli działań ubocznych.Jak wyjaśniła Agata Maciejczyk z Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych, brak zgłoszeńświadczy o tym, że pracownicy ochrony zdrowia nie angażują się w zgłaszanie przypadków. Uznała to również za niepokojące.Jak tłumaczyDebora Gościk z tego samego urzędu, lekarze mogą się obawiać informować o problemach z lekami.

- Docierają do nas głosy, że wielu m.in. lekarzy wiedząc o wystąpieniu działań niepożądanych po lekach, nie zgłasza tego faktu z obawy, że fakt ten zostanie potraktowany jako błąd medyczny i zostaną pociągnięci oni do odpowiedzialności. I ta sytuacja już martwi.

A jak wygląda proces uzyskania zgody na badanie kliniczne i jego monitorowanie? Do rozpoczęcia badania klinicznego w Polsce wymagane są dwie zgody: Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (organu nadzorującego) oraz Komisji Bioetycznej. Takie komisje działają m.in. przy uczelniach medycznych oraz izbach lekarskich. Oprócz wydawania zgody, ich zadaniem jest ocenienie wysokości odszkodowania lub rekompensaty przewidzianych w przypadku ewentualnego uszkodzenia ciała lub zgonu spowodowanego uczestnictwem w badaniu klinicznym. Komisja ocenia także wysokość wynagrodzenia dla prowadzących badanie kliniczne.

W mailu otrzymanym z Przychodni nOvum przekazano nam, że nOvum posiada wszelkie niezbędne zezwolenia do prowadzenia badań klinicznych, w tym również zgodę Komisji Bioetycznej. Przedstawicielka kliniki nie podała jednak, która konkretnie komisja zezwoliła na przeprowadzenie badań. Komisja Bioetyczna przy Okręgowej Izbie Lekarskiej w Warszawie potwierdziła, że wydała pozytywną opinię w trzech badaniach klinicznych prowadzonych w nOvum. Nie ma wśród nich badania ESPART. Do zamknięcia numeru nie dostaliśmy odpowiedzi od rzecznika Ministerstwa Zdrowia, ani Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych. Ewa Ołdak, z Departamentu Badań Klinicznych przy tym urzędzie podała, że aby uzyskać taką informacje, trzeba wykazać „interes prawny”.

Merck, sponsor z Niemiec, nie odpowiedział w ogóle na zapytanie o zgodę Komisji Bioetycznej. Firma Ferring, kolejny producent środków farmaceutycznych, również nie udzieliła odpowiedzi na pytanie o podanie dokładnej nazwy Komisji Bioetycznej. Nie przysłała również treści tej opinii. Jako odpowiedni organ, wymieniła tylko Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych. Dopiero trzeci sposor, firma MSD podała, że zgodę na badanie w nOvum wydała Komisja Bioetyczna przy Okręgowej Izbie Lekarskiej w Białymstoku. Jest to zgodne z prawem, gdyż w przypadku badań klinicznych prowadzonych w kilku ośrodkach, zgodę wydaje komisja przynależna koordynatorowi. Koordynatora za to wybiera sponsor. Komisja Bioetyczna w Białymstoku nie odpowiedziała na zapytanie o wydanie zgody na badania prowadzone w nOvum.

Nad dalszym bezpieczeństwem pacjentów i danymi dotyczącymi efektywności terapii podczas trwania badania klinicznego mógłby czuwać niezależny komitet monitorujący dane. Może on rekomendować modyfikację lub przerwanie danego testu. O przydatności tego komitetu decyduje jednak wyłącznie sponsor. Z opisów zamieszczonych w europejskim rejestrze badań klinicznych wynika, że do wyżej wymienionych badań prowadzonych w nOvum nie został on powołany.

Świadoma zgoda

Do kolejnej formalności, którą należy spełnić, aby prowadzić badanie kliniczne jest uzyskanie zgody każdego z uczestników. Poprawność procedury, którą stosuje się przy uzyskiwaniu świadomej zgody powinna sprawdzić Komisja Bioetyczna. Powinna również zbadać poziom i kompletność pisemnej informacji wręczanej uczestnikowi badania.

Według Deklaracji Helsińskiej, która definiuje cechy etycznego postępowania badania klinicznego, „uczestnik musi zostać należycie poinformowany o celach, metodach, źródłach finansowania, wszelkich możliwych konfliktach interesów, powiązaniach instytucjonalnych badacza, przewidywanych korzyściach i ryzykach związanych z badaniem oraz o niedogodnościach, jakie może ono spowodować, o ustaleniach odnoszących się do postępowania po zakończeniu badania, a także o wszelkich innych istotnych aspektach badania”.

Lekarska mowa to chińszczyzna

- Wypróbowaliśmy wszystkie dostępne metody zapłodnienia, od naturalnych poprzez inseminację, potem coś, czego nazwy nie pamiętam, aż po in vitro - mówił w wywiadzie dla „Newsweeka” mąż „Agnieszki”, która po zapłodnieniu w nOvum i urodzeniu śmiertelnie chorego dziecka zażądała miliona złotych odszkodowania od szpitala św. Rodziny, gdzie odmówiono jej aborcji.

Czego nazwy nie zapamiętał mąż „Agnieszki”? Tego nie wiemy. Próbowaliśmy skontaktować się z nią przez jej prawnika, mec. Marcina Dubienieckiego, ale do chwili zamknięcia tekstu prawnik nie udzielił nam kontaktu (ani nie odpowiedział, czy moglibyśmy przekazać pytania za jego pośrednictwem).Wiemy natomiast, że nie tylko mąż „Agnieszki” może mieć problemy z zapamiętaniem nazw procedur medycznych. Występują one często w wersji anglojęzycznej, bywają tłumaczone czysto technicznym językiem. Często podawane są skróty nazw. Dotyczy to wielu badań prowadzonych w różnych ośrodkach. Tymczasem prawo wymaga, by udział pacjenta w badaniu był świadomy. Jak tłumaczy na łamach portalu rynekzdrowia.pl prof. Wojciech Bołoz, dyrektor Centrum Ekologii Człowieka i Bioetyki Uniwersytetu Kardynała Stefana Wyszyńskiego w Warszawie, zasada świadomej zgody powstawała, aby chronić ludzi przed niechcianymi badaniami i eksperymentami, a obecnie ma gwarantować współdecydowanie pacjenta w procesie terapeutycznym. W praktyce może bywać inaczej. Na tym samym portalu rzecznik praw obywatelskich prof. Irena Lipowicz wyjaśnia, że choć świadoma zgoda pacjenta na świadczenia medyczne jest dobrze uregulowana w polskim prawie, to jej zastosowanie napotyka na liczne przeszkody. Jak mówi prof. Lipowicz, pacjent rozumie w stresie od 30 do 40 proc. tego, co mówi do niego lekarz, co często wynika z niezrozumiałego języka, jakiego używają lekarze. Innymi słowy, pacjent nie rozumie zdecydowanej większości lekarskiej mowy - 60 lub 70 proc.

Lekarze i sponsorzy

Głównym badaczem jednego z testów dla firmy farmaceutycznej jest dr Katarzyna Kozioł. Jak można przeczytać na stronie internetowej nOvum: „Od 1994 roku kieruje laboratorium in vitro Przychodni Leczenia NiepłodnościnOvum, której jest założycielką i współwłaścicielką”. Jest również współzałożycielem Banku Komórek Macierzystych nOvum.

W maju 2010 r. dr Kozioł brała udział w warszawskiej konferencji „Problemy prokreacji w Polsce”, pod patronatem ówczesnej Minister Zdrowia Ewy Kopacz. Trzema głównymi sponsorami konferencji „Problemy prokreacji w Polsce” były firmy farmaceutyczne: Ferring, Merck Serono i MSD, czyli zleceniodawcy badań klinicznych prowadzonych w nOvum. Podczas tej konferencji dr Kozioł przedstawiła „Klasyczne możliwości oceny potencjału rozwojowego gamet i zarodków . Wystąpili na niej również z wykładami ginekolodzy Romuald Dębski („Ciąża po in vitro i co dalej?”) oraz Marzena Dębska („Postępowanie u pacjentek po powtarzających się stratach wczesnych ciąż). To do prof. Dębskiego trafiła pani „Agnieszka”, która na prowadzonym przez niego oddziale w Szpitalu Bielańskim urodziła chorego syna. Chłopiec żył kilka dni.

Dr Kozioł, podobnie jak drugi założyciel nOvum, dr Piotr Lewandowski, szkoliła się w in vitro w Niemczech. Dr Lewandowski pisze o Klinice Płodności profesora T. Katzorke w Essen, z którym nadal współpracuje”. Klinika nosi również nazwę novum i jest jedną z największych na świecie. Również w ośrodku in vitro w Essen prowadzone były badania kliniczne produktów hormonalnych dla firmy Ferring.

Sąd zmusza klinikę in vitro

O klinice było głośno w 2013 r., kiedy regionalny sąd apelacyjny w Niemczech w prawomocnym wyroku nakazał doktorowi Katzorke ujawnienie danych anonimowego dawcy nasienia. Sąd uznał, że 21-letnia Sarah P. ma prawo znać nazwisko swojego biologicznego ojca. W uzasadnieniu wyroku orzekł, że interes dziecka przewyższa interes kliniki in vitro. Pokazał tym samym, że istnieje prawo do informacji dotyczących wydarzeń mających miejsce w klinice rozrodu, a także do wglądu w dokumentację lekarza.

Europejskie standardy

Prawo do informacji o tym, co dzieje się w klinikach rozrodu ważne jest nie tylko dla osób, które zostały poczęte sztucznie. Tu przecież chodzi bezpieczeństwo pacjentów, a w szczególności kobiet i dzieci. W Polsce egzekwowanie prawa do informacji jest trudne, a monitorowanie bezpieczeństwa pacjentów wydaje się słabe. Podobnie jak poziom wiedzy dotyczącej badań klinicznych.Co ciekawe, w październiku 2014 r. Rada Zarządzająca Europejskiej Agencji Leków (EMA) przyjęła politykę dostępu do danych pochodzących z badań klinicznych. EMA ma realizować politykę transparentności udostępniając wszystkim zainteresowanym (SIC!) części dokumentacji produktu leczniczego, na podstawie której urząd ten podejmuje decyzje. Informacje te mają być dostępne poprzez portal internetowy. Nie będą udostępniane dane objęte tajemnica przedsiębiorstwa oraz dane osobowe. Niestety w Polsce uprawia się często raczej politykę milczenia, zaś polityka transparentności to wciąż pewne novum.

Zgłoszenia do Rzecznika Praw Pacjenta w sprawie in vitro (do ramki)

W okresie od 1 stycznia do 31 grudnia 2013 r. do Biura Rzecznika Praw Pacjenta za pośrednictwem ogólnopolskiej bezpłatnej infolinii Rzecznika Praw Pacjenta wpłynęło 29 zgłoszeń dotyczących leczenia niepłodności metodą in vitro. Ponadto, we wskazanym powyżej okresie wpłynęło 5 wniosków pisemnych dotyczących Programu Leczenie Niepłodności Metodą Zapłodnienia Pozaustrojowego na lata 2013-2016”. Przedmiotem ww. wniosków były pytania o: zasady kwalifikacji do Programu, zasady finansowania zabiegów in vitro w ramach programu i innych odpłatności oraz praw przysługujących pacjentowi korzystającemu z tej procedury. W rzeczonym okresie prowadzone było również jedno postępowanie wyjaśniające w przedmiocie prawa pacjenta do świadczeń zdrowotnych w kontekście kwalifikacji do Programu.

Jeśli chodzi o rok 2014 - w okresie od 1 stycznia do 31 sierpnia 2014 r. do Biura Rzecznika Praw Pacjenta za pośrednictwem ogólnopolskiej bezpłatnej infolinii wpłynęło 10 zgłoszeń dotyczących procedury in vitro oraz 2 wnioski pisemne dotyczące leczenia niepłodności metodą in vitro w ramach „Programu Leczenie Niepłodności Metodą Zapłodnienia Pozaustrojowego na lata 2013-2016”.

Natalia Dueholm, Jakub Jałowiczor